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​Enzalutamide

FDA已批准恩紮魯胺(Xtandi)的補充新藥應用,用於治療轉移性去勢敏感性前列腺癌患者。

恩紮魯胺加雄激素剝奪療法(ADT)不能達到轉移性去勢敏感性前列腺癌男性的中位放射學無進展生存(rPFS),且為19.45個月使用安慰劑和ADT的患者,恩雜魯胺的放射學進展或死亡風險降低61%。

* Xtandi (Enzalutamide) approved by U.S. FDA for the treatment of metastatic castration-sensitive prostate cancer [news release]. Pfizer. Published December 16, 2019. https://bit.ly/2tpujIV. Accessed December 16, 2019.
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Enfortumab Vedotin

FDA批准了enfortumab vedotin-ejfv(Padcev)的加速批准,用於治療先前接受過PD-1 / PD-L1抑製劑和含鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成年患者。

Enfortumab vedotin對局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的總緩解率(ORR)為44%完全緩解率12%,部分緩解率32%。

* Seattle Genetics and Astellas Announce US FDA Grants Priority Review for Enfortumab Vedotin Biologics License Application in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer. Seattle Genetics. Published September 16, 2019. https://bit.ly/2mbJ9Ps. Accessed September 16, 2019.
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Trastuzumab Deruxtecan

FDA批准了fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu; DS-8201)的加速批准,用於治療不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者。

曲妥珠單抗德魯替康誘導的確診客觀應答率(ORR)為60.3%獨立的中央評價(ICR; 95%CI,52.9-67.4),包括4.3%的完全緩解率(CR)和56%的部分緩解率(PR)。

* FDA approves new treatment option for patients with HER2-positive breast cancer who have progressed on available therapies. FDA. Published December 20, 2019. https://bit.ly/2tzcabv. Accessed December 20, 2019.
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Olaparib

FDA已批准PARP抑製劑olaparib(Lynparza)用於維持治療以成年BRCA突變的轉移性胰腺腺癌成年患者,在一線鉑類一線化療方案中至少16周病情仍未惡化。

* LYNPARZA® (olaparib) Approved by FDA as First-Line Maintenance Treatment of Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. Merck. Published December 30, 2019. https://bit.ly/2ZDWX4R. Accessed December 30, 2019.
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Pembrolizumab

FDA已批准派姆單抗(Keytruda)用於治療卡介苗芽孢桿菌 (BCG)的無反應性高危非肌浸潤性膀胱癌(NMIBC)原位癌(CIS)伴或不伴乳頭狀瘤沒有資格或已選擇不進行膀胱切除術。pembrolizumab用於BCG無反應,高風險的非肌肉浸潤性膀胱癌。

其中PD-1抑製劑引起96位患者解(CR)率為41%(95%CI,31%-51%)高風險NMIBC伴或不伴乳頭狀腫瘤的CIS;中位反應持續時間(DOR)為16.2個月(0.0+30.4+)。另外,有反應的患者中有46%的CR持續時間≥12個月。

* Pembrolizumab-P057V01MK3475 Advisory Committee Briefing Document. FDA. https://bit.ly/2r3N3gj. Accessed December 17, 2019.
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Avapritinib

FDA已批准阿伐普利尼(Ayvakit)用於治療具有PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRAD842V突變)的不可切除或轉移性胃腸道間質瘤(GIST)的成年患者。

avapritinib引起了84%的總緩解率(ORR;95%CI,69%-93%)。ORR包括7%的完全緩解率(CR)和77%的部分緩解率(PR)。特別是在具有PDGFRA D842V突變的患者中,ORR為89%(95%CI,75%-97%),其中CR率為8%,PR率為82%。

* Blueprint Medicines Announces FDA Acceptance of New Drug Application for Avapritinib for the Treatment of PDGFRA Exon 18 Mutant GIST and Fourth-Line GIST. Blueprint Medicines Corporation. Published August 7, 2019. https://bit.ly/2Kn4Ply. Accessed August 7, 2019.
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